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公司新聞
新品上市｜達安基因ALDH2基因檢測試劑正式獲批，藥物基因系列檢測方案持續完善！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發的人類ALDH2基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20253402003）獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證，正式上市！該產品基于熒光PCR技術，體外定性檢測人全血樣本基因組DNA中ALDH2基因G1510A（rs671）位點多態性；檢測范圍廣，可準確檢測0.5-150ng/µL的核酸；同時添加了防污染組分，進而減少因PCR產物引起的污染。通過檢測ALDH2基因多態性，可以指導硝酸甘油的個體化用藥，評估個體酒精代謝能力，以及識別相關疾病的高風險人群，進而降低疾病的發生率。隨著新產品的重磅上市，達安基因在藥物基因學與個體化用藥檢測領域解決方案持續完善。 ALDH2基因多態性 乙醛脫氫酶2（aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2）是線粒體內一種重要的代謝酶，同時具有乙醛脫氫酶和酯酶活性，參與乙醇、硝酸甘油等在體內的代謝。ALDH2基因具有遺傳多態性，其中以12號外顯子上的SNP位點G1510A（rs671）研究最為廣泛。ALDH2基因G1510A多態性，使氨基酸序列第504位上的谷氨酸被賴氨酸所替換（Glu504Lys），導致蛋白質的結構發生改變，酶活性減弱甚至喪失。ALDH2野生型定義為ALDH2*1，ALDH2基因G1510A位點突變型定義為ALDH2*2，其中具有催化活性的野生型為ALDH2*1/*1 ，催化活性下降的突變型為ALDH2*1/*2，失去催化活性的突變型為ALDH2*2/*2。研究發現，ALDH2*2突變在亞洲人群中普遍存在，中國人群具有較高的分布頻率。 為什么要開展ALDH2基因分型檢測項目？ ALDH2基因檢測指導硝酸甘油個體化用藥 硝酸甘油是臨床上常用于治療或預防心絞痛、緩解穩定型心絞痛急性發作的經典藥物，因其具有松弛血管平滑肌的功效也可用于治療充血性心力衰竭或緩解痙攣引起的絞痛。但該藥物的臨床有效性常因人而異，部分病人舌下含服硝酸甘油不能迅速有效地緩解心絞痛，使心肌嚴重缺血加重。ALDH2是人體硝酸甘油生物轉化的主要途徑，ALDH2可使硝酸甘油脫硝轉化成NO，發揮舒張血管的作用。研究表明，攜帶ALDH2*2等位基因的個體代謝硝酸甘油的能力下降，硝酸甘油抗心肌缺血的效應減弱。 因此，2015年發布的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》中明確指出，攜帶ALDH2*2等位基因的心絞痛患者盡可能改用其他急救藥物，避免硝酸甘油舌下含服無效。 ALDH2基因檢測評估個體酒精代謝能力 ALDH2同時也是人體乙醇代謝途徑中的關鍵酶。乙醇進入人體后，通過口腔、食道、胃腸道吸收，約10%的乙醇通過人體的呼吸作用、體液代謝或其它方式排出身體，而90%的乙醇則通過小腸吸收后經門靜脈到肝臟，然后通過酶的代謝系統進入人體循環。乙醇在肝臟中代謝主要有兩個步驟，首先是在乙醇脫氫酶（ADH）的催化下氧化生成乙醛，再由乙醛脫氫酶2（ALDH2）催化生成乙酸，進入三羧酸循環，徹底氧化成二氧化碳和水。ALDH2是該代謝過程中的關鍵酶，ALDH2基因遺傳變異可能影響乙醛向乙酸的轉化功能，導致乙醛在體內大量積累，誘發代謝障礙，引起心動過速、面部潮紅、惡心等反應，進而對人的肝、心、腎等造成傷害。 因此，通過檢測個體的ALDH2基因型，可以預測個體酒精代謝相關酶的活性，有利于引導科學有度飲酒，對降低因飲酒引起的相關疾病的發病率有重要意義。 ALDH2基因檢測提示疾病風險關聯 ALDH2還與多種病理狀態密切相關，包括腫瘤、心腦血管疾病、肌肉骨骼、糖尿病、皮膚病和衰老相關疾病等。若存在長期飲酒、家族病史或健康擔憂，可考慮進行ALDH2基因檢測，以便針對性調整生活方式或醫療干預。 藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案 目前，以基因檢測為依據進行個體化用藥指導的藥物基因組學，可以幫助臨床醫師個體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性，防止嚴重藥物不良反應的發生。達安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案，特別是心腦血管疾病個體化用藥領域，人類ALDH2基因分型檢測試劑盒的上市，可以指導硝酸甘油個體化用藥，進一步守護心腦血管健康，同時為人群飲酒行為的健康管理提供重要參考依據。 參考文獻：[1]Chen Z, Foster MW, Zhang J, et al. An essential role for mitochondrial aldehyde dehydrogenase in nitroglycerin bioactivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 23;102(34):12159-64.[2]Chen CH, Kraemer BR, Mochly-Rosen D. ALDH2 variance in disease and populations. Dis Model Mech. 2022 Jun 1;15(6):dmm049601.[3]邱禮佳,林貞葵,陳慧怡,等.乙醛脫氫酶2(ALDH2)基因多態性與酒精相關疾病的研究進展[J].實驗與檢驗醫學,2020,38(04):611-613+617.[4]藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)概要[J].實用器官移植電子雜志,2015,3(05):257-267.
國內首證！達安基因基孔肯雅病毒核酸檢測產品正式獲批！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）達安基因最新研制的“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥監局的三類醫療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準20253401955，這是國內首款獲批上市的基孔肯雅病毒核酸檢測產品！ 近期仍是高發季，注意防控 廣東省疾控局發布的廣東省基孔肯雅熱監測信息顯示：近期江門市基孔肯雅熱疫情出現反彈，當地已啟動突發公共衛生事件Ⅲ級響應，全力以赴開展疫情防控。 9~10月是廣東省蚊媒傳染病高發的季節，溫度降至25~30℃左右，這個溫度剛好是伊蚊最為活躍的溫度區間，加上近期臺風、降雨等天氣影響，且中秋國慶臨近，人群流動性將進一步加大，基孔肯雅熱和登革熱疫情傳播擴散風險持續增加，人們應當做好相關防控措施。 出現這些癥狀，可能是基孔肯雅熱 基孔肯雅熱感染后有1～12天（常為3～7天）潛伏期，臨床以發熱、關節痛、皮疹為主要特征。 發熱：急性起病，以中低熱為主，部分患者可為高熱。熱程多為1～7天。 關節痛：為基孔肯雅熱的顯著特征，可為首發癥狀。初始為單個或兩個關節疼痛，常在24～48小時內出現多個關節疼痛，可呈對稱性分布。主要累及踝、指、腕和趾等遠端小關節，也可累及膝和肩等大關節。疼痛隨運動加劇，關節僵硬，可影響活動。 皮疹：多數患者在發病后2～5天出現皮疹，常分布在軀干、四肢、手掌和足底，也可累及面部，為斑疹、丘疹或斑丘疹，疹間皮膚多正常，呈斑片狀或彌漫性分布，部分伴有瘙癢。數天后消退，可伴輕微脫屑。 其他癥狀：可出現惡心、嘔吐、食欲減退、頭痛和肌肉疼痛等非特異性癥狀。 如何診斷基孔肯雅熱 基孔肯雅熱的癥狀與登革熱、寨卡病毒病相似，病例可能被誤診，診斷和鑒別診斷基孔肯雅熱有賴于核酸檢測。 根據國家衛健委醫療應急司發布的《基孔肯雅熱診療方案（2025年版）》，基孔肯雅熱病例的診斷流程如下： 根據流行病學史、臨床表現及實驗室檢查結果，綜合分析作出診斷。 （一）疑似病例。發病前12天內，曾到過基孔肯雅熱流行區或居住、工作場所周圍曾有本病發生；且有上述臨床表現（如發熱、關節痛或皮疹等）者。 （二）臨床診斷病例。疑似病例，且血清特異性IgM抗體陽性者。 （三）確診病例。疑似病例或臨床診斷病例，具有以下任一項者：1.基孔肯雅病毒核酸陽性；2.臨床標本培養分離到基孔肯雅病毒；3.血清基孔肯雅病毒IgG抗體陽轉或恢復期較急性期抗體滴度呈4倍及以上升高。 早發現、早診斷、早治療是降低基孔肯雅病熱重癥率和病死率的關鍵，達安基因“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”的上市，為醫療機構的病例診療提供了精準可靠的診斷利器。 達安基因蟲媒傳染病核酸檢測整體解決方案 達安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測領域多年，在歷次新發和突發傳染病防控中均有突出貢獻，已獲批上市多款蟲媒傳染病相關核酸檢測產品，可為醫療衛生機構提供多樣化的產品選擇。
重磅！達安基因HIV-1 DNA檢測試劑獲批上市，國內首家HIV-1 雙檢獲證
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
紀念偉大勝利！達安基因黨支部開展“觀閱兵致敬歷史”主題黨日活動
文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）2025年9月3日上午，紀念中國人民抗日戰爭暨世界反法西斯戰爭勝利80周年大會在京隆重舉行，盛大的閱兵儀式舉世矚目。廣州達安基因股份有限公司黨支部組織開展“觀閱兵致敬歷史”主題黨日活動，組織全體黨員及部分員工集中觀看紀念閱兵儀式直播，在莊重肅穆的氛圍中銘記歷史、汲取精神力量。活動現場，隨著閱兵儀式直播開啟，黨旗、國旗、軍旗所彰顯的紀念主題格外鮮明。直播畫面中，國防和軍隊建設成果全面呈現，受閱部隊整齊的步伐彰顯出對黨絕對忠誠、聽黨指揮的堅定信仰，全新的軍兵種結構布局與先進武器裝備，既展現人民軍隊的威武氣勢，更生動勾勒出中華民族從站起來、富起來到強起來的偉大跨越。觀看過程中，全體人員聚精會神，目光緊緊追隨直播畫面。當受閱方陣逐一亮相、先進裝備震撼登場時，現場掌聲多次響起，大家以真摯的情感抒發對祖國發展的自豪之情，盡顯新時代中國人的堅定自信。“從抗戰精神中領悟初心，在閱兵震撼中篤定方向。”此次主題黨日活動不僅是一場深入的歷史教育，更是一次精神的洗禮與動員。大家深刻體會到中國人民抗日戰爭偉大勝利的艱辛不易，更清晰地認識到如今國家富強、民族振興的珍貴與意義。這促使大家切實將感悟轉化為履職盡責、擔當作為的堅定意志和實干動力，以更飽滿的熱情、更昂揚的斗志，立足崗位、攻堅克難，以實際行動為企業發展與國家建設貢獻更多力量。
匠心耀羊城！2025廣州醫博會 | 達安基因全領域產品矩陣，智啟醫療新篇章！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2025年8月22日，由廣州市人民政府主辦，廣州市衛生健康委員會、廣州市協作辦公室籌辦的醫療與健康產業大型活動——2025廣州醫療與健康產業博覽會（廣州醫博會）在廣交會展館B區盛大開幕。群英薈萃，智匯羊城！ 2025廣州醫博會匯聚逾數百家企業及眾多醫療健康領域頂尖專家、院士領袖與知名企業家，現場深度分享前沿研究成果、重磅展示創新產品、碰撞交流尖端技術與產業化經驗，共話醫療健康產業新圖景與新未來。達安基因，作為廣州醫療健康產業鏈主單位及國內分子診斷領域領軍者，應邀重磅參展，以創新實力深度賦能大灣區衛生健康事業高質量發展，矢志踐行國家民生健康工程的使命擔當。“達生命之源，安健康之本”—— 達安基因攜分子診斷、生化免疫、質譜技術、POCT、NGS五大核心技術平臺，以全場景解決方案矩陣重磅亮相醫博會！展示“高精尖”產品體系與創新診斷整體解決方案，一站式展現達安基因驅動行業升級的強大動能！聚焦達安基因六大核心解決方案，以全鏈條技術賦能臨床診斷與健康管理。達安基因高精尖產品以「硬科技×深場景」雙擎之力，鏈通疾病精準診療，智啟臨床診斷與健康管理新紀元！達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體，效率與精準的黃金平衡，快速識別病原體。達安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）基于流式熒光雜交技術，針對樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測，檢測結果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規物理聽力篩查的補充，特別是可發現常規物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領域，達安基因在精益求精中不斷創新，在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項目研發出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測定試劑盒，性能指標遠超于同類型產品，滿足相關防治指南的要求，可為患者提供高質量的診斷和監測服務。生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目，化學發光平臺已獲批上市3款全自動化學發光分析儀和覆蓋19個類別的124個檢測項目。達安基因全新推出開放兼容的小型化學發光免疫分析儀。自由定制的“發光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統，賦予操作者 “自定義項目組合” 的自由權限，讓檢測流程真正隨需而變。機身僅占 0.43m²，可承載15項同步檢測，實現科室級效能。以 “輕量級革命” 打通醫療場景壁壘，讓精準免疫診斷 無處不在！達安基因在質譜領域自主研發的產品主要有核酸質譜平臺與串聯質譜平臺，本次展會展示的核酸質譜檢測系統在展會上備受矚目。 該系統由核酸質譜檢測分析儀與全自動樣品處理系統構成，創新性地融合了PCR技術的高靈敏度、芯片技術的高通量、質譜技術的高精度以及智能數據分析的強大解析力，為出生缺陷精準防控（如新生兒遺傳病篩查）和個體化精準用藥指導等關鍵臨床場景，提供了兼具高效率與經濟性的創新解決方案，有力推動臨床診療實踐從傳統的“經驗判斷”邁向基于分子層面的“精準溯源”新時代。直擊基層設備匱乏、檢測能力薄弱痛點！達安基因POCT產品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準定量」三大核心優勢，創新整合膠體金標記技術（支持流感、新冠等病原體快速篩查）與熒光免疫層析技術（實現感染標志物及心腦血管等關鍵指標高精度定量檢測）。操作簡如“指尖實驗”——無需復雜設備，5~15分鐘即可獲取可靠結果；性能穩筑“質量防線”——媲美大型儀器精準度，為基層首診提供堅實保障。賦能鄉村診所、社區醫院，打通診療“最后一公里”，讓危急重癥早發現、慢病管理有依據，真正實現 “小設備撬動大健康” 的基層醫療升級！在精準醫學領域，達安基因積極布局高通量測序產品矩陣，推出了一系列技術領先的解決方案。其中全新DAseq-60測序儀可大幅提升了測序速度與操作便捷性，雙index模式下最快僅需3.4小時，特別適用于小型基因組測序場景，如腫瘤、病原體靶向測序。在病原領域，搭配自動化樣本處理系統，可實現從收樣至報告的全流程10小時閉環，為臨床決策提供極速精準的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測為精準錨點，以抗原/抗體快篩為場景延伸，達安基因構建了覆蓋“基層初篩→精準確診→康復監測”全鏈閉環的基孔肯雅熱防控解決方案，為基孔肯雅熱疫情的早發現、早控制及科學防控提供全方位技術支撐，助力構建從臨床檢測到公共衛生應急的立體化防控體系。達安基因以 「技術革新」為引擎，以 「臨床痛點」為路標，持續鍛造檢驗醫學全鏈條解決方案。本屆盛會，我們與眾多醫療健康領域專家共探技術前沿、共鑄創新勢能；未來更將攜手生態伙伴， 以新質生產力激活健康新紀元！達生命之源，安健康之本——達安基因將持續深耕IVD全產業鏈，以中國智慧賦能全球健康事業！
新品上市！MTHFR基因檢測：解碼葉酸代謝，助力科學補充
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發的人類MTHFR基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20253401571）獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證，正式上市！該產品基于熒光PCR技術，針對人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因 C677T 位點的多態性，可準確檢測0.5-150ng/μL的核酸；同時添加了防污染組分，進而減少因PCR產物引起的污染。通過檢測MTHFR基因C677T 位點的多態性，可以分析機體葉酸代謝能力的高低，評估心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病發生的風險，為不同人群個體化補充葉酸提供指導性建議。隨著新產品的重磅上市，達安基因在藥物基因學與個體化用藥檢測領域解決方案持續完善。葉酸代謝的關鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素，參與體內核酸合成、蛋白質代謝、胚胎發育等生理過程，為人體細胞生長和繁殖所必需，通常可以從天然食物和營養補充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中，亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）具有重要作用，可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸，進入甲硫氨酸循環，為同型半胱氨酸（Hcy）傳遞甲基，使血液中的Hcy保持低水平，并間接參與了DNA與蛋白質的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點多態性對MTHFR酶活性影響較大，在中國人群的突變發生率約為45.2%。MTHFR 677位點有3種基因分型：野生型CC，雜合突變型CT，純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%，TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙，使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升，引起高同型半胱氨酸血癥，從而導致心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病的發生。通過飲食或食物補充劑獲取葉酸的示意圖（來源：https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019） 為什么要做MTHFR基因分型檢測？ MTHFR基因多態性與心腦血管疾病 Hcy是人體內蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產物，是心腦血管疾病的獨立危險因子，常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監測。在同型半胱氨酸再甲基化及轉硫通路中，任何一個酶或輔酶缺陷都會導致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學病因，2022年發布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預防專家共識》明確將MTHFR基因檢測作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據之一。 H型高血壓（定義為同時存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥）是我國腦卒中高發的重要危險因素。MTHFR基因的多態性，尤其是C677T位點突變，被證實與H型高血壓的發生、發展及并發癥密切相關，MTHFR基因突變檢測可評估腦卒中風險。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風險呈正相關，《中國高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當食用新鮮蔬菜水果，必要時補充葉酸。 MTHFR基因多態性與優生優育 神經管缺陷（NTDs）是我國圍產兒死亡的重要原因之一，妊娠初期葉酸不足是導致新生兒NTDs發生的主要因素之一，圍受孕期增補葉酸可顯著降低NTDs的發生率。孕期葉酸缺乏還增加流產、早產、子癇前期等疾病發生風險，補充葉酸可降低流產等風險。因此，備孕和孕早期葉酸的充分攝入對母兒健康結局至關重要。 MTHFR 677位點T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝，增加NTDs及其他不良妊娠結局的發生風險。2017年版《圍受孕期增補葉酸預防神經管缺陷指南》將基因檢測技術與精準藥學相結合，給出基于基因多態性的個體化葉酸增補意見：MTHFR 677位點純合突變TT基因型女性，可適量增加葉酸補充劑量或延長孕期增補時間。 MTHFR基因多態性與個體化用藥 除葉酸外，MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測MTHFR基因多態性，從而制訂個體化治療方案，提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發生。 藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案 目前，以基因檢測為依據進行個體化用藥指導的藥物基因組學，可以幫助臨床醫師個體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性，防止嚴重藥物不良反應的發生。達安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案，特別是心腦血管疾病個體化用藥領域，人類MTHFR基因分型檢測試劑盒的上市，將積極守護心腦血管健康，持續助力優生優育，為不同人群科學合理補充葉酸提供重要參考依據。
